راش پپتید آغاز شده است

- Getty Images

بر اساس خط مشی جدیدی که در 28 اکتبر در رجیستر فدرال منتشر شد، وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) علیه داروسازان دارای مجوزی که پپتیدهای تایید نشده خاصی را در اختیار مصرف کنندگان قرار می دهند، اقدامی نخواهد کرد.

پپتیدها زنجیره کوتاهی از اسیدهای آمینه هستند که افراد به بدن خود تزریق می کنند. رابرت اف کندی جونیور، وزیر بهداشت HHS، در گذشته گفته است که او یکی از طرفداران پر و پا قرص داروهای تایید نشده است، که مزایای آن عمدتا از نظر علمی ثابت نشده است.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اساسا پپتیدها را در سال 2023 به دلیل نگرانی های ایمنی ممنوع کرد. اما یک کمیته FDA در ماه جولای تشکیل جلسه داد تا شواهد مربوط به پپتیدها را بررسی کند و توصیه کند که آیا باید گام بسیار غیرعادی را که به داروخانه‌ها اجازه می‌دهد در صورت عدم بررسی علمی به آنها ارائه دهند، انجام دهند یا خیر. این کمیته از منصوبین جدیدی تشکیل شده بود که با شرکت هایی که علاقه مند به ترویج یا توزیع پپتیدها بودند مشورت می کردند یا توسط آنها استخدام می شدند. علیرغم توصیه کارکنان سازمان غذا و داروی آمریکا به این اقدام، توصیه می‌شود به داروخانه‌های تخصصی اجازه داده شود تا شش پپتید را توزیع کنند.

سیاست جدید - که توسط کندی امضا شد - می گوید که پس از جلسات ژوئیه، HHS معتقد بود "علاقه قابل توجهی" در استفاده از به دست آوردن این پپتیدها از داروخانه های ترکیبی وجود دارد. در این اطلاعیه آمده است: «بنابراین، برای گسترش و بهبود دسترسی بیماران، HHS قصد ندارد علیه داروخانه‌های دارای مجوز دولتی، مرکز فدرال، یا پزشک دارای مجوز که یک محصول دارویی را با استفاده از ماده دارویی فله پپتیدی موجود در ضمیمه A ترکیب می‌کند، اقدام اجرایی انجام دهد. این سیاست می گوید که قرار است در 30 اکتبر در ثبت فدرال منتشر شود.

پپتیدهای فهرست شده در ضمیمه A عبارتند از BPC-157، Epitalon، KPV، MOTS-c، Semax و TB-500 - همان پپتیدهایی که کمیته توصیه کرد تابستان امسال اجازه دهد.

یک سند جداگانه منتشر شده در وب‌سایت HHS می‌گوید که پس از بررسی توصیه‌های کمیته که در ماه ژوئیه تشکیل شد، «وزیر تشخیص داده است که این خط‌مشی انتخاب و آزادی بیمار را ارتقا می‌دهد و در عین حال به طور مناسب از ایمنی بیمار محافظت می‌کند».

تصمیم برای اجازه دادن به ترکیب پپتیدها برای شرکت هایی مانند Hims & Hers که طبق گزارش ها در حال آماده شدن برای ارائه پپتیدها در سال 2026 بودند، یک موهبت است. تحلیلگران گفته اند که بازار پپتیدها می تواند به 3.3 میلیارد دلار برسد. سهام هیمز پس از اعلام 28 اکتبر 5 درصد افزایش یافت.

لی روزبوش، رئیس آکادمی پزشکی پپتید آمریکا، یک گروه جدید مدافع، در بیانیه‌ای گفت: این اقدام «نماینده گامی حیاتی در جهت حذف بازارهای خاکستری و سیاه ناامن، بازگرداندن دسترسی ایمن به بیماران از طریق مراقبت قانونی و تحت نظارت پزشک است».

سایر متخصصان بهداشت عمومی در مورد این تصمیم هشدار دادند که به گفته آنها به داروخانه های ترکیبی اجازه می دهد تا این داروها را بدون شواهد علمی منتشر کنند. فرد میلز، افسر ارشد سیاست آمریکایی ها برای داروهای ایمن و موثر، در بیانیه ای گفت: «با مصرف کنندگان آمریکایی نباید مانند خوکچه هندی رفتار شود. ارتقای ایمنی بیمار و دسترسی به داروهای قانونی امکان پذیر است، اما اینطور نیست.

در جلسات ژوئیه، گروه‌های حامی مصرف‌کننده از جمله مرکز علوم در منافع عمومی استدلال کرده بودند که اجازه دادن به پپتیدها برای نادیده گرفتن فرآیند تأیید دقیق FDA مبتنی بر شواهد، برای مصرف‌کنندگان بی‌سابقه و خطرناک است.

بسیاری از پزشکان مخالف اجازه ترکیب پپتیدها هستند. دکتر آدریان فوگ برمن، استاد فارماکولوژی و فیزیولوژی در مرکز پزشکی دانشگاه جورج تاون، در بخش نظرات عمومی جلسه ژوئیه، گفت: «پپتیدهای مورد بررسی در اینجا داروهای آزمایشی آزمایش نشده و با مشخصه ضعیفی هستند که نباید در محصولات ترکیبی مجاز باشند.

منتقدان همچنین ابراز نگرانی کردند که مردم برای داروهای آزمایش نشده به داروخانه های ترکیبی روی می آورند. داروخانه‌های ترکیبی اغلب برای تکمیل نسخه‌های خاص از پزشک استفاده می‌شوند، اما در سال‌های اخیر داروهایی مانند GLP-1 را برای بیمارانی که به دنبال صرفه‌جویی در هزینه هستند، تولید کرده‌اند. آنی لامبرت، داروساز و مدیر برنامه های بالینی برای راه حل های انطباق در Wolters Kluwer Health گفت: رونق پپتید فشار بیشتری را بر داروخانه های ترکیبی وارد می کند تا به سرعت دارو برای سایت های بهداشت از راه دور تولید کنند.

او در بیانیه‌ای گفت: "ترکیب می‌تواند و باید نقش بالینی مشروعی داشته باشد، از بیمارستان‌ها گرفته تا تزریق خانگی و پر کردن شکاف‌ها در زمان کمبود دارو. اما جایگزینی برای تولید مورد تایید FDA نیست، و این تمایز جایی است که بسیاری از خطرات امروزی وجود دارد." "نگرانی من این است که داروخانه هایی که به این فضا هجوم می آورند، به جای اطمینان از برآورده شدن همه نیازها، از تامین مواد اولیه و امکانات گرفته تا آموزش کارکنان و تست های عقیمی، سریع تر به یک دلار دست پیدا کنند."

مدت کوتاهی پس از انتشار اطلاعیه جدید، تعدادی از وب‌سایت‌های بهداشت از راه دور در حال بازاریابی این شش پپتید بودند که هر کدام با قیمتی بین 199 تا 249 دلار در ماه بودند.