واکسن لایم فایزر (PFE)، والنوا (VALN) علیرغم اخطار فاز 3 به بررسی EMA منتقل شد

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) و Valneva SE (NASDAQ: VALN) در 14 آگوست گزارش دادند که آژانس دارویی اروپا درخواست مجوز بازاریابی برای PF-07307405، نامزد آزمایشی واکسن بیماری لایم شرکت ها را تأیید کرده است و اکنون بررسی رسمی را آغاز خواهد کرد.

برای یک نامزد واکسن که برای اولین بار در یک قرارداد همکاری در سال 2020 بین Pfizer Inc. (NYSE:PFE) و بیوتکنولوژی فرانسوی Valneva SE (NASDAQ:VALN) پیشنهاد شد، این نشان دهنده گذار رسمی از سال ها توسعه بالینی به بررسی نظارتی اروپایی است.

این برنامه مبتنی بر کارآزمایی فاز 3 VALOR است، یک مطالعه تصادفی کنترل شده با دارونما بر روی 9437 شرکت‌کننده پنج ساله و بالاتر از مکان‌های با شیوع بیماری لایم در ایالات متحده، کانادا و اروپا. شرکت‌کنندگان چهار دوز را در یک برنامه مرحله‌ای دریافت کردند: یکی در ماه‌های 0، 2، و 5-9، و پس از آن یک دوز چهارم حدود یک سال بعد، کمی قبل از شروع فصل بعدی لایم. داده های Topline منتشر شده در مارس 2026 اثربخشی بیش از 70 درصدی را در کاهش موارد تایید شده بیماری لایم نشان می دهد، با واکسن به طور کلی قابل تحمل است و هیچ مشکل ایمنی شناسایی نشده است.

با این حال، تصویر آماری کمتر از آنچه که اثربخشی عنوان نشان می دهد تمیز بود. اولین تجزیه و تحلیل از پیش تعیین شده، که به عنوان نقطه پایانی اولیه عمل می کرد، 73.2٪ کارایی را نشان داد اما معیار آماری از پیش تعریف شده کارآزمایی را شکست داد زیرا مرز پایینی فاصله اطمینان 95٪ 15.8٪ بود، زیر 20٪ لازم. تجزیه و تحلیل از پیش تعیین شده دوم 74.8٪ کارایی را نشان داد و این آستانه را برآورده کرد.

Valneva SE (NASDAQ:VALN)، کوچکترین شریک از این دو شریک، واکسن را به عنوان یک مجموعه رقابتی تمیز می بیند. به گفته این شرکت، PF-07307405 پیشرفته‌ترین واکسن بیماری لایم است که در حال حاضر در حال توسعه بالینی است، یک نقطه نادر در صنعت واکسن که در آن شرکت‌های تازه وارد اغلب با رقابت با درمان‌های موجود مواجه هستند. طبق شرایط قرارداد مشارکت و مجوز 2020، شرکت Pfizer (NYSE:PFE) در صورت تایید واکسن دارای حقوق انحصاری برای تولید و تجاری سازی واکسن خواهد بود، در حالی که Valneva SE (NASDAQ:VALN) به عنوان یک شریک توسعه بهره مند خواهد شد.

موضع سازمانی بین این دو شرکت بسیار متفاوت است که نشان دهنده اندازه های بسیار متفاوت آنهاست. Pfizer Inc. (NYSE:PFE) هنوز یک نام قدرتمند در فضای نهادی است، با مالکیت صندوق های تامینی با ثبات در 83 صندوق در سه ماهه دوم سال 2026، مانند سه ماهه اول، که منعکس کننده موقعیت آن به عنوان یک هلدینگ دارویی بزرگ و متنوع است، نه نامی که توسط یک رویداد خط لوله خاص هدایت می شود.

با این حال، Valneva SE (NASDAQ:VALN)، دارای صندوق پوشش ریسک اندکی است، به طوری که تنها 4 صندوق در سه ماهه دوم موقعیت دارند، از 1 در سه ماهه اول، که نشان دهنده عدم مشاهده مداوم شریک کوچکتر در بین سرمایه گذاران نهادی است.

پیشرفته‌ترین واکسن بیماری لایم در توسعه بالینی نشان می‌دهد که در صورت تایید، شرکت‌ها هیچ رقیب مستقیمی در بازاری که شامل بیش از 200 میلیون فرد در معرض خطر در اروپا است، نخواهند داشت. نرخ اثربخشی فاز 3 بیش از 70٪ و هیچ مشکل ایمنی گزارش شده، یک پایه علمی محکم برای ارزیابی برنامه توسط EMA فراهم می کند. برای Valneva SE (NASDAQ:VALN)، یک محصول خاص اما منحصر به فرد مانند این می تواند با توجه به اندازه کوچک شرکت بسیار مهم باشد، در حالی که برای Pfizer Inc.

(NYSE:PFE)، این واکسن دارایی بلندمدت دیگری را با ریسک افزایشی نسبتا کم به سبد دارایی‌های متنوع می‌افزاید.

با این حال، اعتبار سنجی MAA به سادگی به این معنی است که برنامه با استانداردهای EMA برای شروع ارزیابی آن مطابقت دارد، نه اینکه تایید نزدیک یا حتی تضمین شده است، و بررسی های رسمی از این نوع اغلب ماه ها طول می کشد تا تکمیل شود. سهام Pfizer Inc. (NYSE:PFE) اساسا ثابت بود، که نشان می‌دهد که بازار این را به‌عنوان یک گام افزایشی و قابل پیش‌بینی به جای یک رویداد بزرگ می‌بیند، که با توجه به کوچک بودن یک برنامه واکسیناسیون در مقایسه با کل تجارت فایزر، قابل درک است.

مالکیت ناچیز صندوق تامینی Valneva ممکن است نشانه‌ای از این باشد که سرمایه‌گذاران نهادی هنوز قیمت‌گذاری قابل‌توجهی در پتانسیل تجاری واکسن انجام نداده‌اند، که می‌تواند منعکس‌کننده عدم قطعیت در مورد زمان‌بندی تایید، قیمت‌گذاری آینده و عوامل بازپرداخت در سیستم‌های بهداشتی اروپا، یا توانایی Valneva برای بهره‌مندی موثر با توجه به داشتن حقوق انحصاری Pfizer، و نه ValnevaQSE) باشد.

برای Pfizer Inc. (NYSE:PFE)، این خبر در یک کسب و کار گسترده و متنوع یک مثبت متوسط ​​است، ارزش دنبال کردن دارد، اما بعید است تا زمانی که تصمیم رسمی تاییدیه گرفته شود، ارزش آن را به طور قابل توجهی تحت تاثیر قرار دهد. با توجه به اندازه والنووا و به طور کلی پیروان نهادی اندک، ریسک ها بر این اساس بسیار بالاتر است و این امر را به یکی از مهم ترین محرک های کوتاه مدت در تقویم آن تبدیل می کند.

در حالی که ما پتانسیل PFE را به عنوان یک سرمایه گذاری تصدیق می کنیم، معتقدیم برخی از سهام هوش مصنوعی پتانسیل صعودی بیشتری را ارائه می دهند و ریسک نزولی کمتری دارند. اگر به دنبال سهام هوش مصنوعی بسیار کم ارزشی هستید که از تعرفه های دوران ترامپ و روند رو به رشد سود قابل توجهی می برد، به گزارش رایگان ما در مورد بهترین سهام کوتاه مدت هوش مصنوعی مراجعه کنید.

بعدی را بخوانید: 33 سهامی که در 3 سال باید دو برابر شوند و 15 سهامی که در 10 سال شما را ثروتمند می کنند

افشا: ندارد. Insider Monkey را در Google News دنبال کنید.