پروژه کلاس MIT تبدیل به یک درمان با تایید FDA برای لرزش می شود

تصاویر برای دانلود در وب سایت دفتر MIT News تحت مجوز Creative Commons Attribution Non-Commercial بدون مشتقات در دسترس نهادهای غیر تجاری، مطبوعات و عموم مردم قرار می گیرند. شما نمی توانید تصاویر ارائه شده را تغییر دهید، مگر اینکه آنها را به اندازه برش دهید. هنگام بازتولید تصاویر باید از خط اعتباری استفاده شود. اگر در زیر ارائه نشده است، تصاویر را به "MIT" اختصاص دهید.

در سال 2017، مردی به نام مایکل در مقابل سالن مملو از سالن کرسگ در MIT روی صحنه رفت و سعی کرد یک مارپیچ بکشد، آزمایشی که پزشکان برای تشخیص بیماری پارکینسون از آن استفاده می‌کنند. لرزش او که ناشی از بیماری بود، ورزش را دشوار می کرد.

سپس، مایکل یک دستگاه مچ بند ساخته شده توسط تیمی از دانشجویان MIT را به عنوان بخشی از 2.009 (فرآیندهای مهندسی محصول) که همان شب نمونه اولیه خود را ارائه می کردند، قرار داد.

مایکل دکمه ای را فشار داد و دستگاه لرزشی ظریف ایجاد کرد. ارتعاش سیگنال هایی را به مچ دست و به مغزش فرستاد. لرزش او به طرز چشمگیری کاهش یافت و در عرض چند ثانیه توانست مارپیچ را با دقت بسیار بیشتری بکشد و تشویق خروشان تماشاگران را به همراه آورد.

مایکل به جمعیت گفت: «وقتی این دستگاه روشن می‌شود، احساس می‌کنم زمانی که بیماری پارکینسون نداشتم، احساس می‌کردم. "این یک احساس شگفت انگیز و شگفت انگیز است."

عملکرد آنقدر چشمگیر بود که تیم دانش آموزی درخواست هایی از همکلاسی ها و دیگران دریافت کرد که از کجا می توانند دستگاه را برای خانواده و دوستانی که با لرزش زندگی می کنند بخرند. متأسفانه، دانش‌آموزان باید توضیح می‌دادند که فقط یک مورد وجود داشت - فعلا.

این رویداد سفری نزدیک به یک دهه را آغاز کرد که با استفاده از منابع کارآفرینی MIT مانند MIT Sandbox، MIT FUSE، و MIT Venture Mentoring Service آغاز شد. در سال 2020، تیم دانشجویی به یک شرکت رسمی، Encora Therapeutics تبدیل شد. اما هنوز ده ها تکرار سخت افزاری در پیش بود. سپس آزمایشات بالینی انجام شد. در یک کارآزمایی، 78 درصد از بیماران فواید آن را پس از 90 روز استفاده خانگی گزارش کردند.

در فوریه امسال، نه سال پس از تظاهرات شجاع مایکل، همه این کارها سرانجام به ثمر نشست: FDA دستگاه Encora را برای کمک به بزرگسالان مبتلا به لرزش اساسی پاک کرد، وضعیتی شبیه به پارکینسون که باعث لرزش اغلب در دست‌ها می‌شود.

Daniel Carballo '18، SM '20، یکی از بنیانگذاران Encora و معاون استراتژی می گوید: "این یک سفر طولانی و دشوار - بسیار دشوار - بود، اما همچنین بسیار مفید بود، به خصوص زمانی که از بیماران بازخورد دریافت می کنیم." ما داستان‌هایی از بیماران می‌شنویم که چگونه با شرایط خود دست و پنجه نرم کرده‌اند و چقدر از این موضوع سود می‌برند. این به ما یادآوری می‌کند که چرا به راه خود ادامه می‌دهیم.»

سه بنیانگذار Encora که هنوز در این شرکت هستند عبارتند از: Carballo، Allison Davanzo '18 و Kyle Pina '18. آنها در سال 2017 زمانی که در 2.009، کلاس محبوب طراحی محصول MIT ثبت نام کردند، هر یک سالخورده بودند.

ترم با یک جلسه طوفان فکری آغاز شد که در آن از گروه های حدود 17 دانشجو خواسته شد تا ده ها ایده بالقوه محصول را ارائه دهند. Carballo یک دستگاه پوشیدنی پیشنهاد کرد که از ارتعاش مکانیکی برای ارسال سیگنال به مغز برای کاهش لرزش استفاده می کرد. ایده اولیه کمک به بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون بود.

کاربالو به یاد می آورد: «این یکی از صدها ایده دور ریختنی بود. "مفهوم اولیه الهام گرفته از کلاس هایی بود که من در رباتیک در مورد کنترل عصبی حرکت گذرانده بودم. من درک اولیه ای از اینکه چگونه یک دستگاه الکترومکانیکی ممکن است با سیستم های کنترل بدن و حلقه های بازخوردی که حرکت را برای از بین بردن کنترل آسیب شناختی حرکت کنترل می کند، تعامل داشته باشد، داشتم."

این تیم در نهایت فهرست طولانی ایده های خود را به چند مورد کاهش داد. ایده کاربالو در نهایت با رای 16-1 انتخاب شد و کاربالو تنها رای مخالف بود.

کاربالو به یاد می‌آورد: «سعی کردم به تیم توضیح دهم که این موضوع آنقدر دور از ذهن است که هیچ راهی وجود ندارد، در یک ترم، بتوانیم چیزی بسازیم. "خوشبختانه، من بیش از حد رای دادم."

در بیشتر ترم، بدبینی کاربالو موجه به نظر می رسید. در هر نقطه عطف کلاس، تیم از تیم های دیگر عقب بود. سپس، یک هفته قبل از ارائه نهایی، آنها مایکل را ملاقات کردند که لرزش شدید دست او نتیجه پارکینسون اولیه بود.

کاربالو به یاد می‌آورد: «او یک تعمیرکار خانه بود، بنابراین با دستانش کار می‌کرد، اما لرزش‌هایش به حدی پیش رفته بود که برای چرخاندن پیچ‌گوشتی، استفاده از مته یا حتی پر کردن مدارک تلاش می‌کرد. او نه تنها برای اداره تجارت خود، بلکه برای کمک به او در فعالیت های روزمره به همسر و دخترش متکی شده بود.»

در این مرحله، تیم 2.009 نمونه اولیه ای داشت که برای ارسال بازخورد مکانیکی به مغز می لرزد. Carballo آن را به عنوان "جعبه فوم هسته ای با تراشه Raspberry Pi و تعدادی سیم در حال بیرون آمدن" توصیف کرد. وقتی مایکل دستگاه را گذاشت و روشن کرد، لرزش او به طرز چشمگیری کاهش یافت.

کاربالو می‌گوید: «مثل این بود که یک کلید چراغ روشن شد و لرزش او متوقف شد. "همسر و دخترش شروع به گریه کردند. یک هفته بعد، او به اندازه کافی مهربان بود که این روند را روی صحنه برای ارائه نهایی تکرار کرد."

ارائه - و هجوم علاقه مردمی که آن را برای عزیزان مبتلا به پارکینسون می خواستند - تیم را مصمم کرد.

کاربالو می‌گوید: «این به ما نشان داد که افراد زیادی با این مشکل وجود دارند که واقعا می‌توانند از این مشکل بهره ببرند. "یکی از زیرمجموعه های تیم تسخیر شدند. بسیار شرم آور بود که بدانیم ممکن است وجود داشته باشد و هرگز از کلاس درس خارج نشود."

برخی از اعضای تیم شروع به استفاده از منابع کارآفرینی MIT برای تجاری‌سازی این فناوری کردند و در ابتدا بر پارکینسون تمرکز کردند. آنها اولین کارآزمایی بالینی خود را با 20 بیمار پارکینسون در سال 2022 با همکاری MassGeneral Brigham انجام دادند. اما آنها به زودی دریافتند که بیماران بیشتری با لرزش اساسی زندگی می کنند.

کاربالو می گوید: «این یک نیاز برآورده نشده بزرگتر بود. داروهای زیادی برای بیماری پارکینسون در حال توسعه هستند، اما لرزش اساسی چنین نوآوری را تجربه نکرده است.

امروزه دانشمندان فکر می کنند که لرزش ناشی از سیگنال های نادرست در مناطقی از مغز است که مسئول تفسیر ورودی حسی و هماهنگی حرکت هستند.

کاربالو می‌گوید: «در این بیماری‌ها، کمبود انتقال‌دهنده‌های عصبی منجر به این سیگنال‌های پالسی در مغز می‌شود که به صورت لرزش ظاهر می‌شود که اساسا خروجی‌های حرکتی پالسی هستند.»

یکی از روش های فعلی برای هدف قرار دادن این سیگنال ها، جراحی است که شامل سوراخ کردن جمجمه برای وارد کردن الکترودهایی است که الگوهای الکتریکی جدید را در مغز هدایت می کند. محصول ساعت مانند Encora همان نواحی مغز را با ارتعاشات مکانیکی در مچ دست هدف قرار می دهد.

کاربالو توضیح می‌دهد: «ما از محرک‌های مکانیکی، اساسا ارتعاش، برای کشش گیرنده‌های مچ دست استفاده می‌کنیم، که به بدن شما می‌گوید کجا در فضا است. این تحریک باعث می‌شود گیرنده‌ها فعال شوند و یک سیگنال الگو به اعصاب محیطی مچ دست ارسال کنند، که سپس سیگنال را به سیستم عصبی محیطی و به سیستم عصبی مرکزی، به همان مناطقی از مغز که هدف جراحی قرار گرفته‌اند، می‌رساند.

در سال 2024، Encora یک کارآزمایی تصادفی کنترلی را با 47 بیمار که با لرزش اساسی زندگی می کردند، اجرا کرد. سال گذشته، تیم آزمایشی 59 نفری را انجام داد که در آن بیماران از این دستگاه ها در خانه استفاده می کردند. در هر دو کارآزمایی، بیش از 70 درصد بیماران بهبود معنی داری را تجربه کردند.

نتایج به‌اندازه کافی امیدوارکننده بود که در فوریه سال جاری، مجوز 510 (k) را از FDA برای استفاده به عنوان یک دستگاه پزشکی دریافت کرد.

اکثر بیماران هنگام استفاده از دستگاه Encora فواید سریعی را مشاهده می کنند. بیماران این دستگاه را تغییر دهنده زندگی توصیف کرده اند. برخی می گویند این به آنها اجازه می دهد تا کارهایی را انجام دهند که سال ها قادر به انجام آن نبوده اند.

کاربالو می گوید: «ما برخی از بیماران را می بینیم که 12، 14 ساعت در روز از این دستگاه استفاده می کنند.

امروزه Encora بر ایجاد نیروی فروش ملی و تلاش برای تامین پوشش بیمه‌گران متمرکز است. با افزایش تولید شرکت، این محصول در نهایت برای بیماران واجد شرایط در دسترس خواهد بود.

در ادامه این خط، Encora امیدوار است که ماموریت اصلی خود را برای کمک به کاهش لرزش در بیماران مبتلا به پارکینسون انجام دهد. کاربالو معتقد است که این رویکرد برای بسیاری از بیماران دیگر نیز نویدبخش است.

کاربالو می‌گوید: «فهرست شگفت‌انگیز طولانی‌ای از بیماری‌ها وجود دارد که می‌تواند برای آنها مؤثر باشد. واضح‌ترین آن‌ها اختلالات حرکتی عصبی هستند، اما تصویر بزرگ‌تر از مدولاسیون عصبی پوشیدنی، زمینه‌ای است که به سرعت در حال رشد است که دارای مزایای درمانی در طیف گسترده‌ای از بیماری‌ها بوده است. ما این را به عنوان یک فناوری پلت فرم می‌بینیم.