چرا گینه بیسائو آزمایش جنجالی واکسن هپاتیت را برای نوزادان متوقف کرد؟

گزارش شده است که گینه بیسائو آزمایش جنجالی واکسن ویروس هپاتیت B (HBV) با بودجه ایالات متحده را متوقف کرده است که با توجه به اینکه کارشناسان گفتند شامل جلوگیری از گرفتن عکس های نجات دهنده از هزاران نوزاد بود، مورد توجه جهانی قرار گرفت.

یکی از محققین دخیل در این پروژه در بیانیه ای گفت که آزمایش موفق به کسب تاییدیه لازم از سوی دولت نشد و افزود که پایان کارآزمایی یک "شکست مهم" برای علم آفریقا بود.

پلیس قضایی کشور غرب آفریقا در اواسط اکتبر اعلام کرد که به تاسیسات گروه تحقیقاتی رهبری پروژه در پایتخت بیسائو حمله کرده و دسته‌های واکسن را ضبط کرده است.

مقامات گفتند که تحقیقات برای تعیین اینکه آیا آزمایش با استانداردهای ایمنی کشور مطابقت داشته است یا خیر ادامه دارد.

این کارآزمایی به منظور ارزیابی اثرات واکسن های توصیه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO) بر روی دو گروه از نوزادان طراحی شد. یک گروه واکسن را در بدو تولد دریافت می‌کنند و گروهی دیگر که به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند، آن را شش هفته بعد دریافت می‌کنند.

انتظار می رفت حدود 14000 نوزاد در این آزمایش شرکت کنند. محققان برنامه ریزی کردند تا نتایج سلامتی را در طول پنج سال برای این دو مجموعه ارزیابی کنند.

با این حال، اعلام این آزمایش در دسامبر سال گذشته با خشم گسترده‌ای از عدم استفاده از واکسن برای یک سری از نوزادان مواجه شد. در ژانویه، دولت گینه بیسائو پروژه را متوقف کرد و بازنگری را آغاز کرد.

گروه تحقیقاتی دانمارکی، پروژه سلامت Bandim مستقر در بیسائو، بخشی از دانشگاه جنوب دانمارک، این آزمایش را برنامه ریزی کرد.

ریاست آن را دانشمندان برجسته کریستین استابل بن و پیتر ابی، یک زوج متاهل، بر عهده دارند. از سال 1978، آنها پروژه سلامت Bandim را در خارج از بیسائو اجرا کردند و مطالعاتی را بر روی هزاران نفر از بیسائو-گینه انجام دادند.

هر دو محقق عمدتا تأثیرات ناخواسته واکسن‌ها را مطالعه می‌کنند و این نظریه را مطرح کرده‌اند که واکسن‌هایی که حاوی ویروس‌های غیرفعال هستند می‌توانند باعث مرگ شوند، از جمله واکسن HBV که قصد داشتند در بیسائو آزمایش کنند.

با این حال، همتایان آنها در دانمارک بارها آنها را به کم اهمیت جلوه دادن نتایج محاکمه یا پنهان کردن شواهدی که با روایت آنها همخوانی ندارد متهم کرده اند.

یکی از مطالعات این زوج نشان داد که واکسن های تایید شده توسط WHO علیه دیفتری، کزاز و سیاه سرفه (DTP) منجر به مرگ و میر بیشتر نوزادان، به ویژه برای دختران می شود. سازمان جهانی بهداشت گفت که مطالعه این دو نفر ناسازگار بود اما مستلزم بررسی بیشتر است و به کشورها توصیه کرد به واکسیناسیون نوزادان ادامه دهند.

فوریه گذشته، بررسی‌های نشریه دانمارکی Weekndavisen نشان داد که محققان نتایج پوچ یکی از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده (RCTs) خود را در مورد واکسن DTP که 14 سال پیش انجام شده بود، منتشر نکرده بودند. این مطالعه پس از افشاگری منتشر شد.

در این مورد، کارشناسان بهداشت اخلاقی بودن خودداری از واکسن بسیار مؤثر از هزاران نوزاد را برای اهداف تحقیق زیر سوال بردند. سازمان جهانی بهداشت آن را "غیر اخلاقی" خواند.

نوزادان در معرض بالاترین خطر ابتلای مزمن به هپاتیت B هستند - معمولا از مادرشان به آنها منتقل می شود. این بیماری درمانی ندارد و می تواند منجر به آسیب طولانی مدت کبد و سرطان شود. WHO واکسن HBV را در بدو تولد برای همه نوزادان و همچنین واکسن‌های تقویتی را توصیه می‌کند که سال‌ها محافظت می‌کنند.

گینه بیسائو یکی از بالاترین تعداد افراد مبتلا به هپاتیت B را دارد - یک پنجم از جمعیت 2.2 میلیونی. از آنجایی که این واکسن نمی تواند به دوزهای کافی دسترسی پیدا کند، دولت این واکسن را تا شش هفته پس از تولد مجاز می کند. با این حال، در تلاش است تا واکسیناسیون هپاتیت B هنگام تولد برای همه نوزادان از سال 2028 آغاز شود.

محققان استدلال کردند که بازه زمانی بین اکنون تا سال 2028 یک "فرصت منحصر به فرد" برای ارزیابی تأثیر این واکسن بر نوزادانی که در بدو تولد آن را دریافت می کنند در مقابل افرادی که پس از شش هفته آن را دریافت می کنند، فراهم می کند. آنها خاطرنشان کردند که در این تحقیق هزاران نوزاد در بدو تولد قبل از شروع برنامه رسمی واکسن دریافت می کنند.

اما کارشناسان بهداشت عقب نشینی کردند و گفتند که این مطالعه اساسا واکسن را از نیمه دیگر که اگر دولت در بیسائو می توانست به آن دسترسی داشته باشند، متوقف می کند. آنها گفتند که اگر برخی از نوزادان به هپاتیت B مبتلا شوند، اثرات آن می تواند تا آخر عمر باقی بماند.

ماگدا روبالو، وزیر بهداشت سابق گینه بیسائو، به الجزیره گفت: «[محققان] از این واقعیت استفاده کردند که گینه بیسائو ظرفیت تحقیقاتی بسیار قوی ندارد ... توده بحرانی بسیار قوی از متخصصان بهداشت عمومی، که به خوبی در درک سیاست‌هایی که سلامت جهانی را احاطه کرده‌اند، استفاده کردند.

او افزود: «غیراخلاقی است که کودکان را از مداخله‌ای که می‌دانیم مؤثر است و به بهبود زندگی آن‌ها کمک می‌کند و از بیماری‌ای که می‌دانیم احتمالا به آن مبتلا خواهند شد، نجات می‌دهد، غیراخلاقی است».

برخی همچنین این سؤال را مطرح کردند که چرا محققان قصد داشتند آزمایش را "برچسب باز" بسازند، به این معنی که محققان می‌دانستند چه شرکت‌کنندگانی واکسن‌ها را دریافت کرده‌اند. چنین کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی شده معمولا «کور» انجام می‌شوند.

برخی دیگر خاطرنشان کردند که این کارآزمایی یادآور کارآزمایی Tuskegee در آلاباما، ایالات متحده است که مقامات بهداشتی را مشاهده کردند که اثرات سیفلیس درمان نشده را در مردان سیاه پوست بین سال‌های 1932 و 1972 مطالعه کردند، حتی اگر در آن زمان درمان‌های پنی سیلین در دسترس بود. بیش از 100 مرد جان باختند.

بن در فوریه امسال در ایمیلی به الجزیره هرگونه تخلف در کار گروه را رد کرد.

بنن و ابی در بیانیه‌ای مشترک تصریح کردند که آیا واکسن HBV از ابتلا به این بیماری جلوگیری می‌کند یا خیر، اما «آیا پیشگیری [بیماری] بهای گزافی دارد»، مانند مرگ و سایر پیامدهای سلامت، آزمایش نمی‌کنند.

آنها منتقدان خود را به نداشتن کنجکاوی و طرز فکر «متواضع» متهم کردند و گفتند که این تحقیق به مجموعه‌ای از کار علمی روی این موضوع می‌افزاید.

گینه بیسائو تحقیقاتی را در رابطه با این آزمایش در ارتباط با مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری های آفریقا (CDC آفریقا) و WHO در ژانویه آغاز کرد.

مقامات همچنین ادعا کردند که دولت انتقالی کشور که پس از کودتای نوامبر قدرت را به دست گرفت، در روند تصویب دخالتی نداشته است.

طبق گزارش ها، کمیته اخلاق دانمارکی که به طور جداگانه این موضوع را بررسی می کرد، اطلاعاتی دریافت کرد مبنی بر اینکه گینه بیسائو یک پیشنهاد به روز شده را تأیید کرده است و باعث شد اعضای آن رای دهند که پروژه ادامه یابد.

با این حال، کوئینهین نانتوت، وزیر بهداشت، این گزارش را در اواسط اکتبر در بیانیه‌ای رسانه‌ای پس از نشستی با محققان و آژانس‌های بهداشتی محلی رد کرد.

در 19 اکتبر، پلیس یورش برد و دسته‌هایی از واکسن را از تأسیسات باندیم توقیف کرد. به نظر می رسد مقامات نیز این محاکمه را لغو کرده اند.

Frederik Schaltz-Buchholzer، محقق Bandim چند روز بعد در پستی در لینکدین گفت: «اکنون واضح است که آزمایش هپاتیت B-NSE در گینه بیسائو جلو نمی‌رود - به ما تأییدیه لازم دولتی داده نشد.