چگونه یک مطالعه بحث برانگیز هپاتیت B توسط CDC در میان چرخش جهانی انتقادها تامین شد

این مطالعه به دنبال بررسی این موضوع است که آیا دوز تولد واکسن هپاتیت B، که به طور ایمن برای چندین دهه استفاده می شود، دارای اثرات بالقوه منفی بر سلامتی مانند بیماری های پوستی یا اختلالات رشد عصبی است یا خیر. برای انجام این کار، این کشور قصد دارد از 14000 نوزاد ثبت‌نام شده تنها به نیمی از دوز تولد بدهد و این خطر را افزایش می‌دهد که در کشوری که هپاتیت B آندمیک است، 7000 نفر دیگر که دوز تولد را ارائه نکرده‌اند، با عفونت و عواقب مادام‌العمر از جمله سیروز و سرطان کبد مواجه شوند.

اگرچه به طور معمول در گینه بیسائو تجویز نمی شود، اما دوز تولد واکسن هپاتیت B در سال 2028 در آنجا استاندارد خواهد شد. این مطالعه واکسیناسیون را برای همه شرکت کنندگان از سن شش هفتگی فراهم می کند، همانطور که رویه فعلی در گینه بیسائو است.

پس از اینکه سازمان بهداشت جهانی این مطالعه را محکوم کرد، محققان در آگوست گذشته پروتکل را اصلاح کردند تا به مادران باردار غربالگری پیشرفته تری برای هپاتیت B ارائه دهند. پروتکل جدید، که در وب سایت پروژه سلامت باندیم، سازمان تحقیقاتی هدایت کننده این مطالعه، منتشر شده است، بیان می کند: "نوزادان مادرانی که مشخص شده است هپاتیت B دارند، آزمایش آنها مثبت است، یا وضعیت آنها قابل تشخیص نیست، واکسن مشخص نمی شود. به سرعت.»

کارشناسان هپاتیت B می گویند که بازنگری ها مشکلات پزشکی و اخلاقی اساسی این مطالعه را حل نمی کند، به ویژه با توجه به نرخ بالای این بیماری در گینه بیسائو. دکتر رابرت گیش، مدیر بنیاد هپاتیت B، می‌گوید: غربالگری مادر به تنهایی نمی‌تواند از انتقال جلوگیری کند و این مطالعه نوزادان را از طریق عفونت‌های ناشناخته مادر، تماس‌های خانگی یا سایر راه‌های انتقال اولیه در دوران کودکی آسیب‌پذیر می‌کند.

انتخاب سردبیر 250 آلبوم برتر قرن 21 تا کنون 100 بهترین قسمت تلویزیونی تمام دوران 500 آلبوم برتر تمام دوران 100 بهترین فیلم قرن 21

رولینگ استون اولین کسی بود که هفته گذشته گزارش داد که این مطالعه دوباره احیا شده و در مسیر تایید نهایی قرار دارد.

دکتر آرتور کاپلان، موسس بخش اخلاق پزشکی در دانشکده پزشکی دانشگاه گروسمن، می‌گوید با توجه به مسائل اخلاقی و خطرات برای بیماران، تلاش برای ارزیابی مطالعه باید کند می‌شد، نه تسریع. «وقتی سوژه‌ها در خطر هستند، در یک کشور فقیر خاکی، که اتهامات استثمار در آن بالاست، و می‌دانیم که درمان داریم» که می‌تواند به آزمودنی‌ها کمک کند، «این مکان برای عجله کردن بررسی است.»

اما تیک تاک زمان اعتبارات در حال انقضا اعضای کمیته تحقیقات اخلاقی در دانشگاه جنوب دانمارک (SDU) را نیز تحت فشار زمانی قرار داد و تنها حدود یک ماه برای بررسی اینکه آیا مطالعه را تأیید کنند یا خیر، محافظی که متعاقبا پس از بی‌نظمی در بررسی اخلاق گینه بیسائو اضافه شد، اضافه شد.

دو نفر از اعضای کمیته به رولینگ استون می‌گویند که این فشار باعث شد که کمیته SDU مذاکرات را کوتاه کند و قبل از حضور همه اعضا، رای‌گیری را برنامه‌ریزی کند، و این سؤال را مطرح کرد که آیا استقلال پانل، همانطور که در اصول اخلاقی بین‌المللی لازم است، به خطر افتاده است تا همکاران بتوانند پول کمک دریافت کنند.

در 30 سپتامبر، کمیته با 5 رای موافق در برابر چهار به تایید این مطالعه رأی داد و رئیس SDU دانشکده علوم بهداشتی در 7 اکتبر تایید نهایی را صادر کرد.

یکی از سخنگویان SDU می گوید: «ارزیابی کمیته در این مورد بر اساس پروتکل اصلاح شده، مسائل اخلاقی شناسایی شده در جریان مذاکرات آن و نظرات کارشناسان خارجی بود. «این واقعیت که این تحقیق توسط محققان SDU انجام شده است، مسئولیت [کمیته اخلاق تحقیق] را برای انجام یک بررسی مستقل تغییر نداد». مطالب مرتبط در خط مقدم جنگ واکسن CDC با مطالعه واکسن هپاتیت B بحث‌برانگیز که قبلا متوقف شده بود در رویکرد «درپشتی» RFK Jr. برای توقف واکسن‌ها به جلو حرکت می‌کند.

اطلاعات نادرست واکسن سرخک پس از مرگ های گزارش شده

اما سورن بیرکلوند، یکی از اعضای کمیته که قادر به رای دادن نبود، می‌گوید: «تصمیم نهایی هیئت مدیره بسیار عجولانه بود - اجازه نداد من و بقیه اعضای هیئت مدیره در بحث‌های نهایی حضور داشته باشند.» او می افزاید که همانطور که در پست قبلی در یکی از سایت های خبری پزشکی دانمارکی به صراحت اعلام کرده بود، "به شدت مخالف تایید" بود.

یکی دیگر از اعضای کمیته، که به تایید نکردن این مطالعه رای داد، استیگ بورسن هانسن، به رولینگ استون می‌گوید: «ارتباط واضحی بین ضرب‌الاجل و رفتن مستقیم به رأی‌گیری وجود داشت». او می افزاید: "کار و استدلال تحت فشار دانستن این که مردم ممکن است بودجه خود را از دست بدهند، روند را کوتاه کرد. ما به یک تصمیم بد در مسیر بدی رسیدیم." همانطور که اولین بار توسط گاردین گزارش شد، چهار نفر از اعضای کمیته در اعتراض به این موضوع استعفا دادند. هانسن و بیرکلوند از جمله آنها بودند.

در داخل CDC، در حالی که مقامات دفتر مدیر منتظر تصمیم هیئت اخلاقی SDU بودند، اعتبارات در حال انقضا باعث شد تا مقامات دفتر رئیس ستاد به دنبال بودجه جایگزین بگردند. در 17 سپتامبر، یکی از مقامات آنجا به استوارت برنز، مشاور ارشد در دفتر مدیر و متحد وزیر بهداشت رابرت اف کندی جونیور که از این مطالعه دفاع کرده بود، اطلاع داد: «اگر ما این بودجه را تا 9/30 تعهد نکنیم، آن‌ها را از دست می‌دهیم و باید در سال مالی 27 درخواست بودجه برای حمایت از این کار کنیم.»

بر اساس مصاحبه ها و اسناد به دست آمده توسط رولینگ استون، در نهایت، مقامات بودجه هایی را پیدا کردند که توسط کنگره برای امنیت بهداشت جهانی تعیین شده بود. این بودجه می‌توانست برای پاسخ به شیوع مداوم ابولا در جمهوری دموکراتیک کنگو یا کمک به پیشگیری از بیماری همه‌گیر استفاده شود، زیرا یک حادثه آزمایشگاهی در سیبری شرقی نگرانی‌ها را در مورد شیوع احتمالی طاعون افزایش داده است.

هفته گذشته، رئیس دانشکده علوم بهداشتی دانشگاه جنوب دانمارک گفت که این مطالعه بدون تایید نهایی مقامات بهداشتی در گینه بیسائو نمی‌تواند پیش برود. یک گزارش خبری در روز جمعه، 9 اکتبر، گفت که مقامات گینه بیسائو این مطالعه را امضا کرده اند. اما در یک کنفرانس مطبوعاتی روز سه شنبه، کوئینهین نانتوت، وزیر بهداشت کشور این موضوع را رد کرد، رویترز گزارش داد که این مطالعه نیاز به بررسی بیشتر دارد. CDC و وزارت بهداشت عمومی گینه بیسائو به درخواست ها برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

محققان دانمارکی به شدت از اخلاق کارآزمایی بالینی دفاع کرده‌اند و تاکید کرده‌اند که هیچ کودکی کمتر از استاندارد مراقبت در گینه‌بیسائو دریافت نمی‌کند و هیچ شرکت‌کننده‌ای از درمان‌هایی که در غیر این صورت دریافت می‌کردند محروم نمی‌شود. کریستین استابل بن، محقق دانمارکی، پیشتر به رولینگ استون گفت: «این کارآزمایی با سیاست ملی فعلی در گینه بیسائو مطابقت دارد و توسط کمیته اخلاق ملی صالح بررسی و تأیید شده است. او و شرکای تحقیقاتی اش به درخواستی برای اظهار نظر درباره این داستان پاسخ ندادند.

در 2 سپتامبر، یکی از محققان دانمارکی، فردریک شالتز-بوخهولزر، به اعضای کمیته اخلاق SDU ایمیل زد و توضیح داد که تیم تحقیقاتی پروتکل را پس از انتقاد سازمان بهداشت جهانی از کارآزمایی اصلاح کرده است.

او همچنین خاطرنشان کرد که محققان به کمیته دانشگاه اجازه می‌دهند تا از کارشناسان خارجی برای ارزیابی مطالعه راهنمایی بگیرند. اما وی افزود: «با توجه به زمینه سیاست محدود زمانی پروژه، ما با احترام می‌خواهیم که رایزنی خارجی فورا آغاز شود.»

در 16 سپتامبر، یاکوب اوساگر، مدیر کمیته، به زبان دانمارکی برای اعضای کمیته نوشت و گفت که محققان "نگرانی خود را در مورد اینکه مشارکت کارشناسان خارجی برای چارچوب زمانی" مذاکرات کمیته ابراز نگرانی کردند. به گفته محققان، اگر در آن زمان چراغ سبز برای شروع نداشته باشند، کمک مالی پروژه در پایان سپتامبر به پایان می رسد.

روز بعد، یکی از مقامات رئیس ستاد CDC در ایمیلی به همکاران اشاره کرد که اگر وجوه تا 30 سپتامبر تعهد نشده باشد، به دلیل پایان سال مالی از بین خواهد رفت.

در ادامه و پس از آن، مسئول دفتر رئیس ستاد نوشت: "این درک من از استوارت است که منتظریم دفتر اخلاق دانشگاه جنوبی دانمارک این موضوع را تایید کند. اگر آنها تایید کنند، می‌توانیم جایزه را پیش ببریم."

مشخص نیست که چرا CDC، که مدت ها به عنوان یک رهبر جهانی در استانداردهای اخلاقی تلقی می شد، به طور کامل به دانشگاهی متکی بود که محققان آن از این جایزه بهره مند شدند.

در 21 سپتامبر، با ادامه عدم قطعیت در مورد جدول زمانی پانل اخلاق دانشگاه دانمارک، مقامات CDC شروع به بررسی این موضوع کردند که از چه بودجه دیگری باید استفاده کنند. آیا می‌توانیم صندوق سالانه سرخک را با صندوق‌های چند ساله تعویض کنیم؟» این مقام در دفتر رئیس ستاد به یکی از کارکنان دفتر خدمات بودجه ایمیل زد. این به [مرکز جهانی بهداشت] اجازه می‌دهد تا بودجه سالانه سرخک را به اولویت‌های دیگر هدایت کند، و ما بودجه‌ای چند ساله برای استفاده از این کمک مالی خواهیم داشت، در صورت تایید آن.»

علاوه بر مشکل اعتبارات در حال انقضا، محققان با ضرب‌الاجل غیرقابل اجتناب‌تری نیز مواجه بودند. از سال 2028، گینه بیسائو دوز تولد واکسن هپاتیت B را برای همه نوزادان ارائه خواهد کرد و بنابراین یکی از توجیهات اصلی محققان برای این مطالعه - عدم ارائه دوز تولد مطابق با استاندارد مراقبت فعلی در گینه بیسائو - با این تغییر منقضی خواهد شد.

با این حال، اعلامیه هلسینکی، مجموعه‌ای از اصول اخلاقی جهانی برای تحقیق در مورد افراد انسانی، یک کارآزمایی بالینی را از مطابقت ساده با استانداردهای محلی مراقبت، در صورتی که استاندارد بالاتر و اثبات‌شده‌ای در جای دیگر موجود باشد، منع می‌کند.