کپک سیاه، حشرات یافت شده در کارخانه های چینی که عوامل ترکیب کننده GLP-1 را تولید می کنند

سازمان غذا و دارو این شرکت ها را در لیست هشدار واردات خود قرار داده است، به این معنی که می توان از ورود محصولات آنها به ایالات متحده جلوگیری کرد.

بازرسان آمریکایی شرایط فاجعه‌بار را در دو کارخانه چینی که اجزای کلیدی داروهای ترکیبی GLP-1 را در آمریکا تولید می‌کنند، ثبت کردند، از جمله کپک سیاه روی تجهیزات و "آلودگی شدید" در کف یک کارخانه.

بر اساس گزارش‌هایی که بر اساس درخواست قانون آزادی اطلاعات به دست آمده است، بازرسان کارمندانی را دستگیر کردند که سعی می‌کردند اسناد و مدارک را مخفی کنند و نمونه‌های محصول را در آن کارخانه و مدارک جعلی را در کارخانه دیگر بیرون می‌ریزند.

این دو شرکت سماگلوتید و تیرزپاتید - مواد فعال در فیلم‌های پرفروش کاهش وزن از Novo Nordisk و Eli Lilly & Co - را برای نسخه‌های سفارشی‌سازی کردند که توسط تنظیم‌کننده‌ها برای فروش تأیید نشده‌اند و از نظر ایمنی یا اثربخشی بررسی نشده‌اند.

سازمان غذا و دارو (FDA) این شرکت ها را در لیست هشدار واردات خود قرار داده است، به این معنی که می توان از ورود محصولات آنها به ایالات متحده جلوگیری کرد.

به‌اصطلاح ترکیب‌کننده‌های دارویی بازار را با نسخه‌های ارزان‌قیمتی از داروهای کاهش وزن پرطرفدار پر کرده‌اند که چین تامین‌کننده اصلی مواد فعال است.

مایکل راجرز، مدیر شرکت Canal Row Advisors و عضو سابق کمیسیون بازرسی و تحقیقات در FDA، گفت: یافته‌های بازرسی "حاکی از وقوع یک حادثه جدی در انتظار وقوع است."

یکی از تولید کنندگان، Chengdu Shengnuo Biopharm، یکی از شرکت های تابعه Chengdu Shengnuo Biotec است. این شرکت در یک پرونده نظارتی در چین گفت که "به سختی اقدامات موثری را برای اصلاح این مشکلات اجرا می کند."

بر اساس این گزارش، هنگامی که بازرسان FDA در ماه اوت به چنگدو شنگنو در جنوب غربی چین رسیدند، کارکنان کنترل کیفیت را دستگیر کردند که با مدارک از آزمایشگاه خود به اتاقی در سراسر سالن می‌دویدند و در آنجا کاغذها را در کمدها ریختند.

بازرسان گفتند که قادر به بازیابی همه اسناد نبودند و همچنین مشاهده کردند که پرسنلی "در یک تلاش ظاهرا هماهنگ" نمونه های محصول را داخل سینک می ریختند.

علاوه بر کپک ها و کف های کثیف، بازرسان متوجه "فعالیت قابل توجه حشرات" در سقف ها شدند.

بر اساس گزارش دوم، در داروسازی نانجینگ چنگونگ در سواحل شرقی چین، بازرسان در ماه سپتامبر متوجه شدند که کارگران مواد فعال ساخته شده توسط کارخانه‌های دیگر را می‌خریدند و مهر تایید نانجینگ چنگانگ را بر روی آنها می‌کوبیدند.

بر اساس این گزارش، کارکنان نانجینگ چنگونگ اطلاعات آزمایش کارخانه‌های دیگر را برای تایید ایمن بودن محصولات بررسی نکردند.

تولیدکنندگان دارو و مواد فعال که به بازار ایالات متحده می فروشند، قرار است نمونه ها را آزمایش کنند و اسناد پشتیبانی را برای بازرسان FDA حفظ کنند.

شرکت ها به درخواست های ایمیل برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

دن دیشنر، سخنگوی، گفت که Amphastar Pharmaceuticals، یک شرکت دارویی تخصصی مستقر در رانچو کوکامونگا، کالیفرنیا، مالکیت اقلیت 11.5 درصدی در فناوری دارویی نانجینگ هانسین را دارد. Nanjing Chengong یکی از شرکت های تابعه Nanjing Hanxin است. دیشنر گفت که Amphastar نه کنترل می کند و نه به طور فعال در عملیات نانجینگ هانسین یا شرکت های تابعه آن دخالت دارد.

در حالی که داروهای نام تجاری و ژنریک بررسی و تایید FDA را دریافت می کنند، داروهای ترکیبی این کار را نمی کنند.

بازرسان، تامین کنندگان تجهیزات ترکیبی را که ملزم به خرید مواد تشکیل دهنده از تولیدکنندگان ثبت شده در FDA هستند، بررسی می کنند. طبق سوابق آژانس، نانجینگ چنگونگ آخرین بار در مارس 2025 و چنگدو شنگنو در سپتامبر 2023 بازرسی شدند.

کامپوندرها مجازند برای بیمارانی که نمی توانند داروهای مارک دار را تحمل کنند، جایگزین هایی ارائه دهند، مثلا یک فرمول را با حذف مواد غیر فعالی که افراد به آن حساسیت دارند یا ایجاد اشکال دوز متفاوت، تغییر دهند.

و اگر دارویی با کمبود مواجه شود - همانطور که سماگلوتید و تیرزپاتید در سال 2022 انجام دادند - صنعت ترکیب ممکن است وارد عمل شود.

اما آنها دیگر کمبودی ندارند و همه ترکیب‌کننده‌ها کاهش نیافته‌اند. برخی بر اساس این تئوری عمل می کنند که قوانین ایالات متحده فروش کپی ها را در صورت ریختن حداقل یک ماده افزودنی مانند ویتامین B12 مجاز می داند.

کامپوندینگ تقریبا 15 سال پیش زمانی که داروخانه ترکیبی نیوانگلند داروهای آلوده از جمله آمپول های استروئیدی برای درد فروخت که بیش از 700 نفر را به مننژیت مبتلا کرد و 64 نفر را کشت.

این مرگ‌ها باعث تحقیقات کنگره شد و به FDA نظارت بیشتری بر ترکیب‌کننده‌ها داد. اما آژانس برای حفظ منابع برای انجام وظیفه تلاش کرده است.

بر اساس تجزیه و تحلیل موسسه بروکینگز، یک اتاق فکر در واشنگتن، بخش قابل توجهی از مواد فعال در GLP-1 های ترکیبی از چین می آیند. در گزارش سال 2025 آن آمده است که نانجینگ هانسین، شرکت مادر نانجینگ چنگونگ، یک تامین کننده بزرگ است.

کارخانه‌ها در آن کشور اغلب از استانداردهای تولید داروی ایالات متحده کوتاه‌آمده‌اند، حتی در شرایطی که چین به‌طور فزاینده‌ای به بخشی جدایی‌ناپذیر از بازار ژنریک تبدیل شده است و مواد اولیه فعال و مواد خام را برای شرکت‌هایی که نسخه‌های ارزان‌تر و مورد تأیید FDA را به پایان می‌رسانند و می‌فروشند، ارائه می‌کند. بلومبرگ