HHS RFK Jr. به داروخانه ها اجازه می دهد 6 پپتید اثبات نشده مانند "Wolverine Stack" را بفروشند - و هیچ تنظیم کننده ای آنچه در آنها وجود دارد را بررسی نخواهد کرد.

پپتیدهای غیرقابل تنظیم برای کاهش وزن، عضله سازی، طول عمر و موارد دیگر یک مد خروشان سلامتی هستند – حتی اگر این مواد ایمن و موثر ثابت نشده باشند و توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تایید نشده باشند.

تا پیش از این، مصرف‌کنندگان پپتیدهای سلامتی را به‌طور آنلاین از طریق بازار موسوم به خاکستری دریافت می‌کردند، جایی که شرکت‌ها برای فروش آنها به خلأهای قانونی متکی بودند. با توجه به فشار رابرت اف کندی جونیور، وزیر بهداشت و خدمات انسانی، یکی از طرفداران سرسخت استفاده از پپتیدها، یک سیاست HHS در 29 اکتبر 2026، دسترسی به شش پپتید را با اجازه دادن به داروخانه های تخصصی برای ساخت و فروش آنها گسترش می دهد.

من یک استاد حقوق سلامت هستم که در مورد قانون و سیاست FDA تحقیق و تدریس می کنم. مصرف کنندگان پپتیدها به زودی گزینه های بیشتری خواهند داشت، اما باید از خطرات آن نیز آگاه باشند.

داروها در مقابل محصولات سلامتی

پپتیدها زنجیره های کوتاهی از اسیدهای آمینه هستند که بلوک های سازنده پروتئین ها هستند. بیش از 7000 پپتید به طور طبیعی در بدن انسان وجود دارد. برخی از پپتیدها - طبیعی و مصنوعی - به عنوان دارو مانند انسولین و داروهای GLP-1، از جمله Ozempic و Wegovy ساخته شده اند.

پپتیدهایی که به عنوان داروهای دارویی تجاری می شوند، آزمایشات بالینی را طی می کنند و توسط FDA تأیید شده اند. اما تعداد زیادی از پپتیدهای "سلامتی" که توسط اینفلوئنسرها تبلیغ می شوند و به صورت آنلاین یا در فروشگاه های سلامتی فروخته می شوند توسط هیچ تنظیم کننده ای ارزیابی نمی شوند.

مصرف کنندگان آمریکایی بیش از یک دهه است که می توانند پپتیدهای سلامتی را به صورت آنلاین خریداری کنند. تا سال 2023 برخی از این پپتیدها در برخی داروخانه های تخصصی نیز فروخته می شدند. اما در آن سال سازمان غذا و دارو دسترسی به چندین پپتید سلامتی را به دلیل «نگرانی های ایمنی قابل توجه» نامشخص محدود کرد و داروخانه های تخصصی را از ساخت و فروش آنها منع کرد. با این حال، این مانع از خرید پپتیدهای آنلاین و فروشگاهی توسط مصرف کنندگان نشد.

فشاری برای دسترسی بیشتر

از اوایل دهه 2020، جریان اصلی سلامت از طریق جنبش MAHA علاقه مصرف کنندگان را به پپتیدها افزایش داده است. دسترسی به محصولات غیردارویی و تایید نشده مانند پپتیدهای سلامتی، مدتهاست که سنگ بنای فلسفه شخصی کندی و دستور کار MAHA بوده است.

در اوایل سال جاری، کندی FDA را تحت فشار قرار داد تا چندین پپتید را که آژانس در سال 2023 محدود کرده بود، بررسی کند. کندی هشت عضو جدید را برای کمیته ای که به FDA در مورد این موارد مشاوره می دهند، منصوب کرد، که همه آنها با مشاغل فروش یا ترویج پپتیدها ارتباط داشتند. در جولای 2026، کمیته با 8-6 رای به گسترش دسترسی به شش پپتید: BPC-157، Epitalon، KPV، MOTS-c، Semax و TB-500 داد.

این رای پس از آن صادر شد که دانشمندان FDA مکررا به کمیته اعلام کردند که اطلاعات کافی در مورد ایمنی و کارایی پپتیدها وجود ندارد تا اجازه دادن به داروخانه های ترکیبی را برای فروش آنها توجیه کند.

برخی از این پپتیدها به ویژه در رسانه های اجتماعی بسیار محبوب هستند. به عنوان مثال، اینفلوئنسرهای سلامتی، ترکیب BPC-157 و TB-500 را پس از ابرقهرمان کمیک های مارول، «پشته ولورین» می نامند، و اغلب آن را برای ایجاد توده عضلانی و تسریع ریکاوری پس از تمرین توصیه می کنند. کندی این پپتیدها را در پادکست ها و به عنوان بخشی از تور "سلامتی خود را پس بگیرید" تبلیغ کرده است.

سیاست جدید چگونه کار می کند

سیاست جدید به داروخانه های کوچک ترکیبی اجازه می دهد تا این شش پپتید را بفروشند.

داروخانه های ترکیبی مجوز تولید و فروش مجموعه بسیار کوچکی از داروها را دارند که توسط FDA بررسی و تایید نشده اند. داروهای ترکیبی نیاز به نسخه دارند و برای بیمارانی تجویز می شوند که هیچ داروی مناسبی برای آنها وجود ندارد که به صورت تجاری در دسترس باشد. برای مثال، بیماران ممکن است به دارویی در قوت یا شکلی نیاز داشته باشند که به طور خاص توسط FDA تایید نشده باشد.

به طور معمول FDA فروش محصولات مطالعه نشده را تشویق نمی کند. در این مورد، آژانس از ابزار سیاستی به نام اختیار اجرایی استفاده می‌کند تا به این داروخانه‌ها اطلاع دهد که اگر شش پپتید سلامتی فهرست شده را بفروشند، عواقب قانونی در پی نخواهد داشت. این خط مشی اغلب به این صورت توصیف می شود که نگاه آژانس به سمت دیگری باشد.

اختیار اجرایی چیست؟

هنگامی که یک آژانس از اختیارات اجرایی استفاده می کند، به این معنی است که قانون به آن اختیار می دهد تا یک منطقه را تنظیم کند اما انتخاب می کند که از آن اختیار استفاده نکند. این معمولا زمانی اتفاق می‌افتد که تنظیم‌کننده فکر می‌کند که یک محصول خطر بسیار کمی برای عموم دارد.

به عنوان مثال، در خلال کمبود اخیر برخی از داروهای کاهش وزن، FDA از صلاحدید اجرایی استفاده کرد تا به برخی از داروخانه های ترکیب کننده اجازه دهد تا دارو را برای کمک به کاهش کمبود تولید کنند.

با این حال، اگر FDA تصمیم بگیرد که قانون را اجرا نکند و محصول خطراتی برای مصرف کنندگان داشته باشد، عواقب آن می تواند شدید باشد. قابل توجه ترین مورد مربوط به انواع خاصی از تست های تشخیصی، از جمله آزمایش های بیماری لایم و سرطان سینه و تخمدان بود. چندین آزمایش برای مدت طولانی در بازار وجود داشت. برای مثال، شرکتی به نام Genomic Health فروش آزمایش غربالگری سرطان سینه را در سال 2008 آغاز کرد. در سال 2011 دانشمندان شروع به زیر سوال بردن صحت این آزمایش کردند. در سال 2014 تایید شد که این آزمایش به بیماران سرطانی منفی کاذب داده است.

نوع آزمایش خونی که الیزابت هولمز و همکارانش در Theranos ادعا کردند که آن را توسعه داده‌اند نیز به دسته آزمایش‌هایی تعلق داشت که FDA بر روی آن‌ها صلاحدید اعمال می‌کرد. این یکی از دلایلی بود که هیچکس ترانوس را به درستی زیر نظر نداشت و به هولمز و شرکتش کمک کرد تا کلاهبرداری خود را برای مدت طولانی پنهان کنند.

آنچه مصرف کنندگان باید بدانند

کندی و سایر حامیان پپتیدها گفته‌اند که بهتر است مصرف‌کنندگان بتوانند آنها را در داروخانه‌های ترکیبی بخرند، به جای آنلاین یا در فروشگاه‌های سلامت، زیرا این داروخانه‌ها مجوز تولید برخی از داروهایی را دارند که توسط FDA تأیید نشده‌اند.

عبارت سیاست جدید منعکس کننده این احساس است، که به این معناست که نظارت داروساز به نحوی این مواد را ایمن تر می کند. با این حال، داروخانه های ترکیبی هیچ تعهدی برای آزمایش موادی که از تامین کنندگان خارجی تهیه می کنند ندارند.

نظارت بسیار کمی بر آنچه در این داروخانه ها به فروش می رسد وجود دارد. قانون فدرال FDA را ملزم می کند که داروها را قبل از فروش ارزیابی کند و بر تولید آنها نظارت کند. این الزامات برای داروهای ترکیبی اعمال نمی شود.

وب‌سایت خود FDA خاطرنشان می‌کند که فقدان مقررات FDA راه را به روی «روش‌های ضعیف ترکیب‌سازی» باز می‌کند و برخی از محصولات ترکیبی می‌توانند ناامن یا ناکارآمد باشند.

بر اساس سیاست جدید، مکان‌های بیشتری برای فروش این پپتیدهای سلامتی وجود خواهد داشت، اما همچنان هیچ تنظیم‌کننده‌ای وجود نخواهد داشت که ایمنی و کارایی آنها را بررسی کند.

به طور گسترده تر، انتخاب FDA برای تنظیم نکردن پپتیدها می تواند اثرات طولانی مدت برای تحقیقات تجاری داشته باشد. قانون FDA شرکت ها را تشویق می کند تا در مورد محصولات خود تحقیق کنند. اما سیاست جدید آن در مورد پپتیدها نشان می دهد که آژانس علاقه ای به مطالعه و ارزیابی این محصولات ندارد. به نظر من، این ممکن است مطالعاتی را که استفاده از آنها را بررسی می کنند، از جمله تحقیقاتی که می تواند کاربردهای جدیدی را برای آنها کشف کند، منصرف کند.

آنا سانتوس روچمن، استاد حقوق، دانشگاه ویلانوا

این مقاله از The Conversation تحت مجوز Creative Commons بازنشر شده است. مقاله اصلی را بخوانید.

این داستان در ابتدا در سایت Fortune.com منتشر شد