ایالات متحده هشدارهای جدیدی برای داروهای GLP-1 در مورد خطر بالقوه از دست دادن بینایی نادر صادر می کند

ایالات متحده روز دوشنبه پس از شناسایی خطر افزایش بالقوه یک بیماری نادر اما جدی چشم که می تواند باعث از دست دادن دائمی بینایی شود، هشدارهای ایمنی به روز شده ای را برای داروهای پرمصرف GLP-1 دستور داد.

الزامات سازمان غذا و دارو (FDA) برای همه آگونیست‌های گیرنده پپتید-1 مشابه گلوکاگون، از جمله Ozempic و Wegovy Novo Nordisk و Mounjaro و Zepbound Eli Lilly اعمال می‌شود.

سازمان غذا و داروی آمریکا در یک پیام ایمنی دارویی اعلام کرد که تولیدکنندگان باید اطلاعاتی در مورد نوروپاتی ایسکمیک قدامی غیر شریانی، معروف به NAION، به بخش "هشدارها و اقدامات احتیاطی" برچسب داروها اضافه کنند.

NAION زمانی رخ می دهد که جریان خون در جلوی عصب بینایی کاهش می یابد. معمولا باعث بدتر شدن ناگهانی و بدون درد بینایی در یک چشم می شود و می تواند منجر به از دست دادن بینایی دائمی شود.

علائم احتمالی شامل تاری دید، نقاط کور، دید تونلی، تغییر رنگ و کاهش وضوح مرکزی است. علائم ممکن است ابتدا پس از بیدار شدن قابل توجه باشد.

FDA به بیماران توصیه کرد در صورت مشاهده تغییرات ناگهانی یا غیرقابل توضیح در بینایی خود، فورا با یک متخصص مراقبت های بهداشتی تماس بگیرند. به بیماران توصیه نکرد که بدون راهنمایی پزشکی مصرف داروهای GLP-1 را قطع کنند.

به گفته آژانس، افرادی که قبلا NAION را تجربه کرده اند باید با پزشکان خود در مورد اینکه آیا مزایای ادامه درمان بیشتر از خطرات احتمالی است، صحبت کنند.

FDA تصمیم خود را بر اساس آزمایش‌های بالینی، گزارش‌های پس از فروش، مطالعات مشاهده‌ای و داده‌های بهداشتی در دنیای واقعی استوار کرد.

تجزیه و تحلیل 126 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده با پوشش 134253 بیمار، 10 مورد احتمالی NAION را در میان افرادی که از داروهای GLP-1 استفاده می‌کردند شناسایی کرد، در مقایسه با 5 مورد در میان بیمارانی که دارونما دریافت می‌کردند و هیچ موردی در میان افرادی که از سایر داروهای کاهش‌دهنده گلوکز استفاده می‌کردند، وجود نداشت.

این به نرخ بروز 6.4 مورد در هر 100000 نفر-سال در میان کاربران GLP-1 و 3.8 مورد در هر 100000 نفر-سال در گروه های مقایسه تبدیل شد.

یک مطالعه جداگانه FDA هیچ افزایش آماری قابل توجهی را در مقایسه با داروهای GLP-1 با مهارکننده های SGLT-2، دسته دیگری از داروهای دیابت، نشان نداد. با این حال، هنگامی که آنها با مهارکننده های DPP-4 مقایسه شدند، خطر بیشتری پیدا کرد.

این آژانس گفت مواردی در تمام محصولات GLP-1 در حال حاضر در بازار ایالات متحده گزارش شده است، اگرچه بررسی داده های حیوانی مکانیسم بیولوژیکی که توضیح دهد چگونه داروها ممکن است خطر را افزایش دهند شناسایی نکرد.

سیگار کشیدن، دیابت، فشار خون بالا، آپنه خواب، کم خونی و بیماری کلیوی از جمله عوامل خطر موجود برای NAION هستند. افرادی که این عارضه را در یک چشم تجربه می کنند نیز در خطر بیشتری برای ابتلا به آن در چشم دیگر قرار دارند.

داروهای GLP-1 هورمونی را تقلید می کنند که در تنظیم قند خون، اشتها و هضم غذا نقش دارد. استفاده از آنها برای درمان دیابت نوع 2 و چاقی به سرعت افزایش یافته است.