اختصاصی: HHS پروژه ای را برای سرعت بخشیدن به آزمایشات بالینی راه اندازی می کند

دولت ترامپ روز چهارشنبه تلاش‌هایی را برای بازبینی روش طراحی آزمایش‌های بالینی با هدف کاهش شدید زمان و هزینه برای تولید داروهای جدید آغاز می‌کند.

چرا مهم است: این برنامه که ابتدا با Axios به اشتراک گذاشته شد، می تواند الگویی برای پیکربندی مجدد فرآیند توسعه دارو و تقویت رقابت ایالات متحده در رقابت جهانی بیوتکنولوژی ارائه کند. هدایت خبر: وزیر بهداشت رابرت اف کندی جونیور و مدیر آژانس پروژه های تحقیقاتی پیشرفته آلیسیا جکسون از تلاش جدید در آستین، تگزاس پرده برداری می کنند. مدیر CMS مهمت اوز و کمیسر موقت FDA کایل دیامانتاس نیز در این اطلاعیه شرکت خواهند کرد.

این تلاش - که برنامه آزمایش‌های بدون درز تطبیقی ​​مبتنی بر شبیه‌سازی، در زمان واقعی (SURPASS) نامیده می‌شود - شامل تیم‌هایی می‌شود که از طریق یک فرآیند مناقصه انتخاب می‌شوند که نامزدهای دارو را از طریق فرآیندهای آزمایشی بالینی تجربی به ارمغان می‌آورد. چگونه کار می‌کند: ابتکار عمل تحت ARPA-H با درخواست ایده‌هایی از «تیم‌هایی» که شامل یک حامی دارو هستند، آغاز می‌شود. برندگان در طول پنج سال بودجه و حمایت دریافت خواهند کرد.

ARPA-H به دنبال پیشنهادهایی است که در سه حوزه فنی نوآوری کند: آزمایش‌های بدون فاز که آزمایش‌های سریع‌تری را با بیماران کمتر امکان‌پذیر می‌سازد، توانایی تجزیه و تحلیل داده‌ها در زمان واقعی در طول کارآزمایی به جای زمانی که پایان می‌یابد، و استفاده از اتوماسیون برای کاهش ناکارآمدی‌ها.

تیم ها همچنین احتمالا شامل مراکز پزشکی یا سایر سایت های بالینی، آمار زیستی و شرکت هایی خواهند بود که توانایی پیش بینی نتایج دارو را از طریق رایانه دارند.

داریا فدیوکینا، مدیر برنامه گفت: FDA در برنامه ریزی این برنامه گنجانده شده است و "هیچ شگفتی برای تنظیم کننده ها در این زمینه وجود نخواهد داشت." تصویر بزرگ: یکی از دلایلی که چین به مکانی محبوب برای تولیدکنندگان دارو تبدیل شده است این است که انجام آزمایش‌های بالینی در مراحل اولیه در آنجا بسیار ارزان‌تر و سریع‌تر است. کارشناسان و جامعه بیودارویی تا حد زیادی موافق هستند که برای رقابت، ایالات متحده باید فرآیندهای آزمایشی خود را ساده کند.

امروزه تولید دارو می تواند بیش از یک دهه طول بکشد و حدود 2 میلیارد دلار هزینه داشته باشد. بر اساس HHS، بیش از 90 درصد از داوطلبان دارو شکست می خورند. فدیوکینا گفت: "هدف توسعه فناوری گم شده و روشن کردن رد پارادایم جدید کارآزمایی بالینی است." او اضافه کرد که این برنامه به توسعه «نقشه‌ها و استانداردهایی نیاز دارد که می‌توانند توسط تمام آزمایش‌های دیگر در ایالات متحده مستقر شوند و مورد استفاده قرار گیرند».

فدیوکینا گفت: در حالی که «تعیین مقدار صرفه جویی در هزینه یا زمان که می توانیم به دست آوریم دشوار است، اما دلیلی وجود ندارد که نتوانیم مثلا کاهش 10 برابری در هزینه توسعه بالینی یک دارو را هدف قرار دهیم».

او افزود: "هیچ دلیلی وجود ندارد که ما نتوانیم جدول زمانی را به نصف یا بیشتر کاهش دهیم." جزئیات: ARPA-H همچنین امروز سه پروژه مرتبط با هدف بهبود زیرساخت های آزمایشات بالینی را اعلام می کند. یکی بر روی راه اندازی سایت های کارآزمایی بالینی بیشتر، با کمک هوش مصنوعی برای سرعت بخشیدن به فعال سازی سایت و آماده سازی سایت هایی که قبلا آزمایشی انجام نداده اند، متمرکز شده است.

این به بیمارانی که در نزدیکی بیمارستان‌هایی زندگی می‌کنند که در حال حاضر در کارآزمایی‌های بالینی شرکت نمی‌کنند، اجازه می‌دهد تا به داروهای آزمایشی که ممکن است از آنها سود ببرند دسترسی پیدا کنند.

دو پروژه دیگر بر زیرساخت داده‌های کارآزمایی بالینی و کمک به بیماران مبتلا به سرطان‌های پیچیده تمرکز دارند تا از داده‌های خود بهره ببرند و سیستم مراقبت را بهتر هدایت کنند. نتیجه نهایی: این همه یک آزمایش است، اما اگر موفقیت آمیز باشد، می تواند سود زیادی را به همراه داشته باشد.