STAT+: Pharmalittle: در حال خواندن قوانین جدید تولید هند، آزمایشات بالینی در چین و موارد دیگر هستیم.

سر صبح بر شما آسمان خاکستری در حال حاضر بر فراز پردیس Pharmalot در حال پرواز است، اما با این وجود، روحیه ما آفتابی است. چرا؟ ما کمی از بینش را از شهردار صبح استفاده می کنیم، که می گوید: "هر روز جدید باید مانند یک هدیه گرانبها باز شود." بنابراین در حالی که شما روبان را می کشید، ما این ایده را با دم کردن فنجان های بیشتر تحریک جشن خواهیم گرفت. مثل همیشه از شما دعوت می شود به ما بپیوندید. انتخاب امروز ما کرم توت فرنگی است. در همین حال، در اینجا چند مورد جالب وجود دارد. امیدوارم روز خوبی داشته باشید و البته در تماس باشید. …

به گزارش STAT، تعداد کارآزمایی‌های آغاز شده توسط محقق، یک مسیر نظارتی چینی که به محققین اجازه می‌داد کارآزمایی‌های بالینی را بدون علامت تنظیم‌کننده مرکزی شروع کنند، به میزان قابل توجهی کاهش یافته است. قوانین سست شده شرکت‌های چینی را قادر می‌سازد تا داروها را روی انسان‌ها سریع‌تر و ارزان‌تر آزمایش کنند و شرکت‌های آمریکایی را بر آن داشت که یا به چین بیایند یا سازمان غذا و داروی ایالات متحده را وادار به اتخاذ رویکردی مشابه کنند. اما از ماه مه، زمانی که دولت چین محدودیت‌های جدیدی را صادر کرد، 164 مورد بر اساس مقررات جدید تصویب شده‌اند و بیش از 1000 مورد برای بررسی ارائه شده‌اند.

رویترز می نویسد، هند قوانینی را پیشنهاد می کند که تنظیم کننده ها را ملزم می کند فورا مجوزهای تولید داروهایی را که استانداردهای کیفیت مشخص شده در آزمایشات دولتی را رعایت نمی کنند، تعلیق کنند و نظارت بر یکی از بزرگترین صنایع دارویی جهان را تشدید کند. این قوانین در صورتی اعمال می‌شوند که آزمایش‌های دولتی نشان دهد که دارو استانداردهای کیفی ناخالصی یا عقیمی، مقدار ماده فعال یا انحلال را ندارد، که ارزیابی می‌کند که دارو چگونه آن ماده را آزاد می‌کند.

مجوز تا زمانی که سازنده یک تجزیه و تحلیل موثر ریشه ای انجام ندهد و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه را انجام دهد، به حالت تعلیق باقی می ماند و تنها پس از اینکه تنظیم کننده ها اجرای آن اقدامات را تأیید کنند، قابل بازیابی است.

برای خواندن داستان کامل به STAT+ ادامه دهید…