داروهای GLP-1 که توسط 30 میلیون آمریکایی مصرف می‌شوند، اکنون حاوی هشدار FDA برای یک "سکته چشم" نادر است که می‌تواند باعث کاهش بینایی شود.
داده هایی که هشدار FDA بر اساس آن است، خطر واقعی اما کم NAION را برای افرادی که داروهای GLP-1 مصرف می کنند، نشان می دهد.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده در 9 نوامبر 2026 اعلام کرد که داروهای GLP-1 اکنون باید دارای یک برچسب هشدار دهنده در مورد ارتباط احتمالی با یک بیماری نادر چشمی باشد که می‌تواند منجر به از دست دادن بینایی شود.
من یک پزشک بالینی و اپیدمیولوژیست هستم که داروهای GLP-1 را مطالعه کرده ام و من و همکارانم یکی از مطالعاتی را منتشر کردیم که ارتباط بین داروهای GLP-1 و NAION را مشخص کرد.
میلیون ها نفر در سراسر جهان از این داروها - از جمله 30 میلیون نفر در ایالات متحده - برای درمان دیابت و چاقی و کاهش خطر بیماری های قلبی عروقی استفاده می کنند. آنها همچنین برای فهرست گسترده ای از شرایط بالینی در حال بررسی هستند.
داده هایی که هشدار FDA بر اساس آن است، خطر واقعی اما کم NAION را برای افرادی که داروهای GLP-1 مصرف می کنند، نشان می دهد. برای کسانی که دچار سکته چشمی می شوند، این یک نتیجه بی اهمیت یا بی اهمیت نیست. اما در مجموع، اگر با توصیه پزشک از دارو برای بیماری های مورد تایید FDA مانند دیابت یا چاقی استفاده می کنید، این خطر نباید شما را از این کار منصرف کند.
در اینجا آنچه بیمارانی که از داروهای GLP-1 استفاده می کنند باید در مورد این عارضه جانبی نادر اما جدی بدانند.
NAION چیست؟
NAION یک آسیب به عصب بینایی است، که عصبی است که چشم را به مغز متصل می کند. این بیماری چشم به دلیل کاهش ناگهانی جریان خون ایجاد می شود. بدون جریان خون کافی، بیماران ممکن است تاری دید ناگهانی و بدون درد، لکه های تیره، از دست دادن نسبی بینایی یا حتی کوری را تجربه کنند.
این علائم عموما باقی می مانند و اغلب منجر به اختلال بینایی دائمی می شوند. بیماران معمولا اول صبح که از خواب بیدار می شوند متوجه این علائم می شوند، زیرا این علائم بیشتر در شب هنگام که فشار خون به طور طبیعی پایین تر است اتفاق می افتد.
چگونه FDA ارتباط را شناسایی کرد؟
با افزایش استفاده از داروهای GLP-1 - به ویژه از سال 2021، زمانی که آنها برای چاقی تایید شدند - موارد NAION شروع به ظهور کردند. مطالعه سال 2024 روی 17000 بیمار مراجعه کننده به کلینیک های چشم پزشکی اولین موردی بود که یک ارتباط بالقوه را نشان داد. این گزارش افزایش خطر ابتلا به بیماری چشم را در میان زیرمجموعه‌ای از بیمارانی که داروی GLP-1 تجویز کرده بودند، گزارش کرد.
برای تعیین اینکه این ارتباط به اندازه کافی قوی است که مستلزم یک هشدار باشد، FDA ابتدا داده های 126 کارآزمایی بالینی تصادفی شده و کنترل شده داروهای GLP-1 را گردآوری کرد. این کارآزمایی‌ها در مجموع 134253 بیمار را شامل می‌شد - 78217 نفر از آنها داروهای GLP-1 و 56036 دارونما یا داروی دیگری برای مقایسه دریافت کردند.
در سال، به طور متوسط، بروز موارد NAION برای بیمارانی که داروهای GLP-1 مصرف می کردند، 6.4 در هر 100000 نفر و در میان افرادی که دارونما یا داروی دیگری دریافت کردند، 3.8 در هر 100،000 بود. این به 2.6 مورد اضافی NAION در هر 100000 بیمار تحت داروهای GLP-1 تبدیل شد.
در یک تجزیه و تحلیل جداگانه، FDA داده های دارویی GLP-1 را از شبکه برنامه های نگهبان خود که ایمنی واقعی داروهای تایید شده را ردیابی می کند، بررسی کرد. آنها ارزیابی کردند که افراد مبتلا به دیابت نوع 2 که داروی GLP-1 یا دو نوع رایج دیگر از داروهای دیابت را شروع کرده‌اند، چند بار گزارش کرده‌اند که بین سال‌های 2019 تا 2024 به NAION مبتلا شده‌اند.
بیمارانی که از داروهای GLP-1 استفاده می‌کنند، در مقایسه با یک نوع داروی دیابت، به نام مهارکننده‌های DPP-4، که از تجزیه GLP-1 طبیعی بدن جلوگیری می‌کند، خطر کمی دارند اما به‌طور معنی‌داری بیشتر است. در طول یک سال، کسانی که داروهای GLP-1 مصرف می‌کردند، NAION را با نرخ 32 در 100000 و کسانی که مهارکننده‌های DPP-4 را با نرخ 26 در 100000 مصرف می‌کردند، تجربه کردند. این منجر به 6 مورد اضافی NAION در هر 100000 بیمار در میان افرادی که از داروهای GLP-1 استفاده می کردند، شد.
آیا شواهد دیگری از خطر وجود دارد؟
مطالعات دیگری که از داده‌های دنیای واقعی مانند سوابق الکترونیکی سلامت یا ادعاهای بیمه برای ردیابی سلامت افراد در طول سالیان متمادی استفاده می‌کنند، ارتباط ثابتی بین داروهای GLP-1 و NAION پیدا کرده‌اند.
به عنوان مثال، من و همکارانم نزدیک به 600000 جانباز آمریکایی مبتلا به دیابت نوع 2 را که داروی GLP-1 یا داروی دیگری را شروع کردند، در طول سه سال پیگیری کردیم. برای بیمارانی که از داروهای GLP-1 استفاده می‌کنند، ما دریافتیم که بروز این اختلال چشمی تقریبا 390 مورد در هر 100000 نفر است، در حالی که این میزان در هر 100000 داروی جایگزین 290 مورد است. به عبارت دیگر، در بین افرادی که داروهای GLP-1 مصرف می کردند، در هر 100000 بیمار حدود 100 مورد اضافی وجود داشت.
این تعداد در مطالعات تا حدودی متفاوت بود، احتمالا به دلیل تفاوت‌های گروهی بین بیماران. به عنوان مثال، در برخی، بیماران به طور متوسط مسن‌تر بودند یا شرایط دیگری نیز داشتند که ممکن است در خطر ابتلا به آنها نقش داشته باشد.
آنچه واضح است این است که به نظر نمی رسد افزایش کمی خطر NAION مختص هیچ یک از داروهای GLP-1 باشد، اما صرف نظر از اینکه بیمار کدام داروی GLP-1 را مصرف می کند، می تواند رخ دهد. این امکان وجود دارد که برخی از داروهای GLP-1 ممکن است خطر بیشتری نسبت به سایرین داشته باشند، اما تاکنون هیچ تحقیقی در مورد این موضوع وجود ندارد.
اعلامیه FDA به دنبال بررسی سال 2025 توسط تنظیم کننده های اروپایی است که خطر NAION را تنها در یک نوع داروی GLP-1 به نام semaglutide بررسی کرد. نتیجه گیری شد که این عارضه چشمی یک عارضه جانبی بسیار نادر سماگلوتاید است و اجباری شد که درج بسته به روز شود تا NAION را به عنوان یک عارضه جانبی بسیار نادر شامل شود.
نتیجه برای بیماران
خطر NAION با داروهای GLP-1 به احتمال زیاد واقعی است. همه شواهد - دو تجزیه و تحلیل FDA، مطالعات دنیای واقعی که توسط محققان مستقل انجام شده و این واقعیت که دو تنظیم کننده به طور مستقل به یک دیدگاه رسیده اند - به یک جهت اشاره دارد.
اما از نظر تعداد کل افرادی که احتمال دارد این عارضه جانبی را تجربه کنند، خطر کمی است. به نظر من، این باعث می‌شود که هشدار FDA دلیلی برای هشدار نباشد، بلکه یک نتیجه بعید اما غیرممکن است که هم پزشکان و هم بیماران باید از آن آگاه باشند.
پزشکان باید قبل از تجویز داروی GLP-1 آن را با بیماران خود در میان بگذارند - و بیماران باید در مورد علائم NAION و نحوه تشخیص اینکه آیا آن را تجربه می کنند یا خیر، آموزش ببینند.
بیماران همچنین باید در اولین علائم مشکلات بینایی به دنبال مراقبت فوری باشند. برای بیمارانی که قبلا NAION داشته‌اند یا قبلا دارای عوامل خطر برای آن هستند، از جمله سیگار کشیدن، دیابت، فشار خون بالا، آپنه خواب، کم‌خونی و بیماری کلیوی، بحث دقیق در مورد سنجش خطرات و فواید آن مهم است.
زیاد العلی، اپیدمیولوژیست بالینی، دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس
این مقاله از The Conversation تحت مجوز Creative Commons بازنشر شده است. مقاله اصلی را بخوانید.
این داستان در ابتدا در سایت Fortune.com منتشر شد
متن اصلی (انگلیسی)
GLP-1 drugs taken by 30 million Americans now carry an FDA warning for a rare ‘stroke of the eye’ that can cause vision loss
The data on which the FDA’s warning is based suggests a real but low risk of NAION for people taking GLP-1 medications.