گزارش AP: دانشمندان FDA با اقدام دولت ترامپ برای تسهیل دسترسی به پپتیدها مخالفت کردند

متیو پرون، آسوشیتدپرس متیو پرون، آسوشیتدپرس

واشنگتن (AP) - به گفته شش نفر از آشنایان با توسعه این سیاست، طرحی برای دسترسی آسان‌تر مردم ایالات متحده به داروهای پپتیدی اثبات‌نشده مورد علاقه وزیر بهداشت رابرت اف کندی جونیور، با مخالفت اکثر اعضای علمی سازمان غذا و دارو مواجه شد که در تهیه پیش‌نویس این سیاست مشارکت محدودی داشتند.

سندی که چهارشنبه به صورت آنلاین توسط دپارتمان بهداشت و خدمات انسانی کندی منتشر شد، تعداد انگشت شماری از پپتیدهای تزریقی را پوشش می دهد که در صنعت سلامتی برای عضله سازی، التیام جراحات و افزایش انرژی تبلیغ می شوند.

سازمان دیده بان: پنل مشاوره FDA تسهیل دسترسی به 6 از 7 پپتید محبوب را توصیه می کند

به گفته افرادی که با توسعه آن آشنا هستند، تلاش بر روی پپتیدها، که تقریبا به طور کامل توسط HHS انجام می شود، با واکنش شدید کارکنان داروی FDA مواجه شد و هشدار دادند که می تواند ماموریت طولانی مدت آژانس در دور نگه داشتن محصولات بهداشتی اثبات نشده از بازار ایالات متحده را تضعیف کند.

مردم به شرط ناشناس ماندن با آسوشیتدپرس صحبت کردند تا در مورد مذاکرات محرمانه دولت صحبت کنند. یک سخنگوی HHS بلافاصله به درخواست برای اظهار نظر پاسخ نداد.

این سیاست به سازمان غذا و دارو دستور می‌دهد که علیه داروخانه‌های ویژه‌ای که نیم دوجین پپتید سلامتی از جمله BPC-157، TB-500 و KPV می‌فروشند، اقدامی انجام ندهد. بر اساس قوانین FDA، در غیر این صورت، آن مواد شیمیایی به عنوان داروهای غیرقانونی در نظر گرفته می‌شوند، زیرا فرآیند بررسی دقیق آژانس را برای ایمنی و اثربخشی طی نکرده‌اند.

سازمان دیده بان: هیئت مشاوره FDA به طور محدود از استفاده از چندین پپتید مورد علاقه RFK Jr حمایت می کند.

برخی از پپتیدها به طور طبیعی در بدن انسان وجود دارند، جایی که هورمون های مورد نیاز برای رشد، متابولیسم و بهبودی را تحریک می کنند. شرکت های دارویی چندین دارو را به عنوان دارو وارد بازار کرده اند، از جمله درمان های اصلی برای دیابت و کاهش وزن. اما مواد شیمیایی مشمول سیاست جدید به عنوان ایمن و موثر توسط FDA تایید نشده اند.

کندی خود را "طرفدار بزرگ" پپتیدها نامیده است و اخیرا استفاده از BPC-157 را برای درمان آسیب عضلانی توصیف کرده است.

به گفته دو نفر از افرادی که در مورد توسعه آن صحبت کردند، سند جدید یک گام به عقب از برنامه های اولیه HHS است.

مقامات HHS در ابتدا از سازمان غذا و دارو خواستند تا یک مقررات رسمی پیش‌نویسی کند که BPC-157 و سایر پپتیدها را به فهرستی از مواد دارویی که برای استفاده توسط داروخانه‌های ترکیبی، تجارت‌های تخصصی که داروهای سفارشی می‌سازند، ایمن تلقی می‌شوند، اضافه کند.

مقامات FDA هشدار دادند که کارکنان علمی آژانس نگرانی های ایمنی عمده ای دارند و از مقرراتی که آنها را ایمن می داند حمایت نخواهند کرد. مقامات HHS به سمت رویکرد متفاوتی رفتند که به FDA دستور می دهد قوانین خود را علیه داروخانه هایی که مواد را ترکیب می کنند، اجرا نکند.

کارکنان FDA در نهایت در تهیه پیش‌نویس طرح HHS، از جمله نرده‌هایی که برای بهبود ایمنی در نظر گرفته شده بود، کمک‌های فنی ارائه کردند، مانند الزام داروخانه‌ها به استفاده از مواد پپتید از کارخانه‌های ثبت شده در FDA.

کندی گفته است که داروخانه های ترکیبی ایالات متحده باید مجاز به فروش پپتید باشند زیرا آمریکایی ها به محصولات "بازار خاکستری" وارداتی از چین و سایر کشورها روی آورده اند.

تصمیم‌گیری در مورد تنظیم پپتیدها و داروخانه‌های ترکیبی تقریبا همیشه از سوی FDA گرفته شده است، که دفتری برای محافظت از مصرف‌کنندگان آمریکایی در برابر داروهای ترکیبی ناایمن یا بی‌کیفیت دارد.

موضوع ایمنی ترکیبات پس از شیوع مرگبار مننژیت قارچی در سال 2012 که با تزریق های آلوده از داروخانه ترکیبی ماساچوست مرتبط شد، مورد توجه بیشتری برای FDA قرار گرفت. ترکیبی که زمانی یک تجارت خاص بود، به یک صنعت چند میلیارد دلاری تبدیل شده است و داروهای سفارشی را برای پزشکان، کلینیک ها و بیمارستان ها ارائه می دهد.

مقامات سابق سازمان غذا و داروی آمریکا گفتند، بسیار نادر است که HHS در تهیه پیش‌نویس سیاست‌ها در صنعت ترکیب‌سازی رهبری کند. با این حال، قانون فدرال از نظر فنی به HHS بر اساسا تمام مقررات دارویی اختیار می دهد، که سپس به FDA واگذار می شود.

بسیاری از افرادی که امروزه در ایالات متحده از پپتیدها استفاده می کنند برای تزریق با پزشک یا داروخانه سروکار ندارند، اما اغلب ویال هایی را به صورت آنلاین سفارش می دهند که توسط تولید کنندگان مواد شیمیایی مستقر در چین فروخته می شود. فروشندگان پپتید اغلب سعی می کنند با برچسب گذاری محصولات خود به عنوان "فقط برای استفاده تحقیقاتی" قوانین ایالات متحده را نادیده بگیرند زیرا FDA مواد شیمیایی تحقیقاتی را تنظیم نمی کند.

در سال 2023، FDA بیش از ده ها پپتید از جمله BPC-157 و TB-500 را به لیست موادی اضافه کرد که به دلیل خطرات واکنش های آلرژیک، آسیب کلیه و رشد تومور نباید ترکیب شوند.

در جلسه ای در ماه ژوئیه، کارکنان FDA تکرار کردند که بیش از نیم دوجین پپتید که برای بررسی مجدد ارائه شده اند، از نظر ایمنی و اثربخشی اثبات نشده باقی مانده اند.

سیاست جدید HHS از درگیری مستقیم با کارکنان FDA اجتناب می‌کند، زیرا فقط به FDA دستور می‌دهد تا قوانین خاصی را اجرا نکند.

به گفته دو نفر از افراد، HHS در نهایت شامل چندین تدابیر ایمنی پیشنهاد شده توسط کارکنان FDA بود. علاوه بر تأمین مواد تشکیل دهنده از تأسیسات ثبت شده توسط FDA، ترکیب کننده ها برای جمع آوری اطلاعات در مورد عوارض جانبی برای تجزیه و تحلیل ایمنی و تأیید هویت شیمیایی پپتیدها هدایت خواهند شد.

از روزنامه نگاری قابل اعتماد و گفتگوی مدنی حمایت کنید.