FDA می خواهد تاییدیه خود را از یک دارو پس بگیرد. آنقدرها هم آسان نیست.

در ماه مه 2021، سازمان غذا و داروی ایالات متحده یک سند توجیهی طولانی در مورد یک داروی آزمایشی برای یک نوع نادر واسکولیت خود ایمنی که اغلب به کلیه ها و ریه ها آسیب می رساند منتشر کرد. آژانس در مورد اینکه آیا درمان را تأیید کند یا خیر، می‌خواست یک کمیته مشورتی مستقل بررسی کند.

شرکت کنندگان در این مطالعه، که توسط شرکت بیوتکنولوژی کالیفرنیا ChemoCentryx انجام شده بود، به نظر می رسد که میزان بهبودی علائم پس از یک سال کمی بالاتر باشد. اما طبق گفته FDA، تفسیر نتایج دشوار بود زیرا طراحی مطالعه کمتر از حد مطلوب بود. برخی از اعضای کمیته مشورتی نیز نظر مشابهی داشتند. یکی از آنها گفت: "تأثیر دارو فقط توسط این مطالعه به خوبی تأیید نشده است."

در همان زمان، بسیاری از بیماران و برخی از پزشکان، در داده‌ها یک داروی بالقوه مفید را مشاهده کردند، دارویی که ممکن است اتکای بیماران به استروئیدها را کاهش دهد، که بسیار مؤثر هستند اما اغلب باعث عوارض جانبی شدید می‌شوند.

مقاله کامل را بخوانید

نظرات